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2021-02-10
為指導我國已上市化學藥品藥學的變更研究,提供可參考的技術標準,在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則(試行)》(見附件)。根據《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號)要求,經國家藥品監(jiān)督管理局審查同意,現予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
2021年2月10日
附件 1 : | 已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則(試行).pdf |